調査の開始にあたって
個別の同意は必ずしも必要ではありません！
厚生労働省から公開されている疫学調査に関する倫理指針によると、本調査は個別同意を必要としない観察研究に分類されます。
別途アンケートを所得する点で、既存資料等以外の情報に係る資料を用いる観察研究の場合に相当しますが、「研究者等は、当該研究の実施についての情報を公開し、及び研究対象者となる者が研究対象者となることを拒否できるようにしなければならない。」とあるだけで、この点をクリアすれば本指針に則った形で個別同意を要せず実施できるものと考えられます。
同意取得に関してJSPENの倫理委員会からの答申がありました。
結果は、施設の判断により同意文書の作成を省略できるものとするというものでした。
つきましては、包括同意に対する倫理委員会の答申を踏まえた上での実施計画書を配布いたします。
ただ、同意取得については各施設で最終的に判断していただくことになります。
厚生労働省の指針も参考にして下さい。
また、JSPENの倫理委員会の答申を資料としてアップいたします。
最終的には、各ご施設の判断で、「従来通りの個別同意をいただいて実施する場合」と「個別同意を要しない場合」のどちらかを選択していただくことになります。
しかし、本委員会としては、国の倫理指針に沿って、個別同意しない方法を推奨します。
１） 個別同意を要しない場合に施設としてすべきこと
厚生労働省の指針 (PDF版)に基づいて、個別同意を必要としないことを各施設で承認を受けてください。
そのためには施設として次の項目について実施することを施設側に説明が必要です。
① 本調査が行われることを施設として公開すること
② 調査を拒否できる機会を患者さまに与えること
本調査の公開に関しては、施設や病棟内など患者さまが目にすることができる場所への掲示、施設ホームページでの公開、説明書の交付等で対応可能です。
拒否に関しては、アンケートを受けてくださらない方が「拒否の意思表示」とみなすことができますので、アンケートの実施で対応可能です。
なお、調査結果を後日公開することも指針では求めていますが、今年の研究の実施の情報および結果はJSPENのホームページおよび
nutritionDayウイーン本部のホームページで公開します。
これまでの結果については、本学会のホームページで公開済です。
各施設での公開への対応は、施設での判断で行ってください。
本委員会としては今後の結果の公開の有無は問いません。
今年の結果は、後日同様の方法で公開する予定です。
しかし、個別同意を要しない場合でも患者さんへの説明文書が必要ですので、こちらをご参照ください。
・個別同意を必要としない場合の同意書の文例（実施年月日は各施設で変更して下さい）
２） 個別同意のもとで実施する場合
これは従来通りの方法です。
説明と同意文書が必要ですので、以前に実施した施設(箕面市立病院)から提供を受けたものを参照下さい。
・個別同意を必要とする場合の同意書の文例（実施年月日は各施設で変更して下さい）
※同意書は施設の様式でお願いします。