在宅半固形栄養経管栄養法指導管理料の算定に関するEDC（Electric Data Capture system）を用いた症例登録型データベース（レジストリ）の構築事業のよくあるご質問について掲載しています。
Q1 ：調査協力施設は倫理審査を受ける必要がありますか？
A1 ：本事業は、一般社団法人日本臨床栄養代謝学会およびプロジェクト長所属施設の倫理委員会にてすでに承認されています。データベースに協力いただく各施設は、匿名化された診療情報の提供のみを行うため、施設ごとの倫理審査は必須ではないと考えています。施設長の判断により倫理委員会に諮ることとされた場合は、計画書、説明文書、倫理審査承認書類等、必要書類を送付いたしますので、事務局までご連絡ください。
Q2 ：データを収集するために対象患者への同意は必要ですか？
A2 ：口頭同意が必要です。本事業は、侵襲や介入を伴わない匿名化されたデータのみ収集します。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定より、対象者等への説明は文書を用いて行っていただきますが、同意書を取得することは必須ではありません。
Q3 ：患者の個人情報、診療データが外部に漏れたりする心配はありませんか？
A3 ：データの入力はセキュリティ対策が施されたREDCapというシステムを用いてオンライン上で行います。入力するデータは匿名化されたデータのみであるため、個人が特定されることはありません。
Q4 ：費用負担はありますか？
A4 ：本事業で収集するデータは、観察データであるため、新たな治療や検査等はありません。そのため、対象者への費用負担はありません。また各協力施設においても診療等に係る費用をご負担いただくことはありませんが、データを入力する際のインターネットの接続・使用に係る費用、連携先との電話・通信費用については各協力施設でのご負担をお願いいたします。
Q5 ：診療所は、この事業に参加することはできますか？
A5 ：当学会の会員が所属している施設で、在宅半固形栄養経管栄養法指導管理料を算定されている、または、算定を予定している施設でしたらどの施設でも参加は可能です。
Q6 ：退院時のみ在宅半固形栄養経管栄養法指導管理料を算定していますが、この事業に参加することはできますか？
A6 ：当学会の会員が所属している施設で、在宅半固形栄養経管栄養法指導管理料を算定されている施設でしたら参加は可能です。ただし、本事業は算定した患者の転帰等の情報を収集することを目的としており、退院時(初回算定時)だけではなく、6か月毎のデータ収集をお願いしておりますので、退院先の療養を担当する診療所などにもご協力いただき、継続して診療情報の収集に努めて頂きますようお願いいたします。
その他のご質問については、事務局までお問い合わせください。
【お問い合わせ先】
一般社団法人 日本臨床栄養代謝学会 事務局
〒104-0031 東京都中央区京橋1-17-1 昭美京橋第二ビル5階
TEL：03-6263-2580｜FAX：03-6263-2581
EMAIL：redc@jspen.or.jp